Cannabidiol para la epilepsia resistente a fármacos en Argentina: evaluación de tecnología sanitaria / Cannabidiol for drug-resistant epilepsy in Argentina: health technology assessment

INTRODUCCIÓN: El cannabidiol (CBD), un derivado de la planta de cannabis, está autorizado como especialidad medicinal para su comercialización en Argentina y otros países con el fin de tratar la epilepsia resistente a fármacos. Se encuentran en estudio otras potenciales indicaciones. MÉTODOS: Se realizó una evaluación de tecnología sanitaria para la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) sobre CBD para epilepsia resistente a fármacos en Argentina. RESULTADOS: Se describen aspectos legales, regulatorios y económicos, las evidencias disponibles sobre eficacia y seguridad en epilepsia y el impacto presupuestario. DISCUSIÓN: La evaluación pone de manifiesto una serie de desafíos para el sistema de salud argentino, relacionados con el mercado del CBD para la epilepsia en el país, su tamaño, los distintos actores y su comportamiento. Se indaga acerca de la estructura de costos, los márgenes de ganancia, y se mencionan algunas estrategias que fueron puestas en práctica por la industria farmacéutica en Argentina y otros países. Se discute el impacto de la competencia en los precios y se describen potenciales herramientas del Estado para la regulación como el uso de precios de referencia internacionales, la evaluación de tecnologías sanitarias y las compras mancomunadas, así como la articulación con productores nacionales y actores internacionales.

INTRODUCTION: Cannabidiol (CBD), a derivative of the cannabis plant, is authorized as a medicinal product for sale in Argentina and other countries for the treatment of drug-resistant epilepsy. Other potential indications are under study. METHODS: A health technology assessment was conducted for CONETEC (National Commission for Health Technology Assessment), analyzing CBD for drug-resistant epilepsy in Argentina. RESULTS: Legal, regulatory and economic aspects are described as well as the available evidence on efficacy and safety in epilepsy, and the budget impact. DISCUSSION: The assessment highlights a series of challenges for the Argentine health system, related to the CBD market for epilepsy, its size, the different actors, and their behavior. Inquiries are made about cost structure and profit margins, mentioning some strategies that were put into practice by the pharmaceutical industry in Argentina and other countries. The impact of competition on prices is discussed, and potential State tools for price regulation like the use of international reference prices, health technology assessment and joint purchases, as well as articulation with national producers and international actors are described.

Seguridad social y medicamentos Mecanismos de cobertura de dos obras sociales en contexto de inflación 2011-2019 / Social security and medicines: coverage mechanisms of two health insurance organizations in the context of inflation, 2011-2019

INTRODUCCIÓN: La elevada inflación argentina puede comprometer el acceso a los medicamentos, incluso con cobertura de la seguridad social. El objetivo de este estudio fue describir la evolución entre 2011 y 2019 de la cobertura del Instituto Nacional de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados (INSSJyP, también conocido como PAMI) y del Instituto de Obra Médico Asistencial (IOMA) para una selección de medicamentos de uso ambulatorio, fuera de patente, de consumo frecuente en patologías prevalentes, y evaluar si la evolución del ingreso de los beneficiarios acompañó el aumento del gasto de bolsillo para estos fármacos. MÉTODOS: Se registró la evolución del precio de venta al público (PVP) y de la cobertura por INSSJyP y por IOMA en los cuatrienios 2011-2015 y 2015-2019 para una selección de 10 fármacos utilizados en enfermedades crónicas de alta prevalencia. Se calculó la evolución del gasto de bolsillo para las presentaciones promedio, más barata y más cara de cada fármaco, y se comparó con la evolución de los ingresos de los beneficiarios. RESULTADOS: La cobertura promedio del INSSJyP para los fármacos estudiados subió de 63% en 2011 a 73% en 2019. La cobertura del PVP promedio por el IOMA fue de 55% en 2011 y descendió a 36% en 2019, debido a la demora en la actualización de los montos fijos. Para los beneficiarios de ambas instituciones el gasto de bolsillo creció menos que el ingreso en 2011-2015 pero lo superó ampliamente en 2015-2019. DISCUSIÓN: El sistema de cobertura por monto fijo tiene ventajas conceptuales, pero requiere una actualización oportuna de los valores con la inflación

Estrategias para promover el acceso a medicamentos de interés en salud pública: revisión estructurada de la literatura / Strategies to promote access to medicines of interest in public health: structured review of the literature / Estratégias para promover o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública: revisão estruturada da literatura

Resumen Objetivo: Identificar estrategias orientadas a favorecer el acceso a medicamentos de interés en salud pública, de alto costo o protegidos por patentes, posiblemente aplicables al contexto colombiano. Metodología: revisión estructurada en PubMed/Medline, utilizando los términos MeSH: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", con filtros para artículos publicados en inglés y español, entre 2012 y 2017. Se incluyeron aquellos con información sobre estrategias o políticas que favorecieran el acceso a medicamentos de interés en salud pública de alto costo o protegidos por patentes. Las estrategias identificadas fueron agrupadas acorde con las cinco dimensiones del acceso a la atención en salud y medicamentos definidas por la Organización Mundial de la Salud: disponibilidad, asequibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad. Resultados: Se identificaron 62 artículos, de los cuales se incluyeron 18 y se consideraron 5 referencias adicionales. Se reconocieron 30 estrategias, distribuidas y clasificadas según las dimensiones del acceso: disponibilidad y asequibilidad, 15; accesibilidad, 6; aceptabilidad, 6; calidad, 2; estrategia transversal, 1. Conclusiones: Se identificaron estrategias claves para favorecer el acceso a medicamentos de interés en salud pública de alto costo o protegidos por patentes, dentro de las que se encuentran las negociaciones centralizadas de precios; el apoyo financiero público para la investigación, desarrollo y producción nacional de medicamentos genéricos; la aplicación de las flexibilidades del acuerdo sobre los "Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio" y la implementación de programas de asistencia.

Abstract Objective: To identify strategies aimed to improve access to medicines of interest in public health with high cost or protected with patents, possibly applicable to the Colombian contextTo identify strategies aimed at promoting access to high-cost or patent-protected medicines of interest in public health, possibly applicable to the Colombian context.. Methodology: structured review in PubMed/Medline, using the MeSH terms: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", with filters for articles published in English and Spanish, between 2012 and 2017. Studies with information on strategies or policies that favored access to high-cost or patent-protected drugs of interest in public health were included. The strategies identified were grouped according to the five dimensions of access to health care and medicines defined by the World Health Organization: availability, affordability, accessibility, acceptability and quality. Results: 62 articles were identified, of which 18 were included, and 5 additional references were considered. 30 strategies were recognised, distributed and classified according to the dimensions of access: availability and affordability, 15; accessibility, 6; acceptability, 6; quality, 2; cross-cutting strategy, 1. Conclusions: Key strategies were identified to favor access to high-cost or patent-protected medicines of interest in public health, including centralized price negotiations; public financial support for national research, development and production of generic medicines; the application of the flexibilities of the agreement on "Aspects of intellectual property rights related to trade" and the implementation of care programs.

Resumo Objetivo: Identificar estratégias destinadas a favorecer o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública, de alto custo ou protegidos por patentes, possivelmente aplicáveis ao contexto colombiano. Metodologia: Revisão estruturada no PubMed/Medline, usando os termos MeSH: "health services accessibility", "pharmaceutical preparations", "policy", com filtros para artigos publicados em inglês e espanhol, entre 2012 e 2017. Foram incluídos aqueles com informações sobre estratégias ou políticas que favoreciam o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública de alto custo ou protegidos por patentes. As estratégias identificadas foram agrupadas de acordo com as cinco dimensões de acesso aos cuidados de saúde e medicamentos definidas pela Organização Mundial da Saúde: disponibilidade, alcançabilidade, acessibilidade, aceitabilidade e qualidade. Resultados: Foram identificados 62 artigos, dos quais 18 foram incluídos e 5 referências adicionais foram consideradas. 30 estratégias foram identificadas, distribuídas e classificadas de acordo com as dimensões do acesso: disponibilidade e alcançabilidade, 15; acessibilidade, 6; aceitabilidade, 6; qualidade 2; estratégia transversal, 1. Conclusões: Foram identificadas estratégias-chave para favorecer o acesso a medicamentos de interesse em saúde pública de alto custo ou protegidos por patentes, dentro das quais estão as negociações centralizadas de preços; o apoio financeiro público à pesquisa, desenvolvimento e produção nacional de medicamentos genéricos; a aplicação das flexibilidades do acordo sobre "Aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados ao comércio" e a implementação de programas de assistência.

O custo da extensão da vigência de patentes de medicamentos para o Sistema Único de Saúde / The cost to the Brazilian Unified National Health System of the extension of drug patent terms / El coste para el Sistema Único de Salud de Brasil de la extensión de la vigencia de patentes de medicamentos

Resumo: O parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial brasileira estabelece a extensão de vigência de patentes pela mora do exame, ao menos, até dez anos a partir da concessão. Pensado como exceção, esse dispositivo tornou-se a regra no caso das patentes farmacêuticas, prolongando o prazo de exclusividade de exploração de medicamentos. Isso impacta o consumo privado e o orçamento do Sistema Único de Saúde (SUS). Este trabalho investiga o custo, para o SUS, da extensão de vigência de nove medicamentos, por ser proibida a compra de versões genéricas ou biossimilares. Foram analisados três grupos: (a) quatro já em extensão; (b) três que, com a concessão das patentes, terão extensão; e (c) dois com patentes mailbox que estão em domínio público, mas que podem ter a extensão garantida judicialmente. A partir de valores unitários e quantidades totais de compra pelo Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde (DLOG), foi estimado um gasto total de R$ 10,6 bilhões com os nove medicamentos entre 2014 a 2018. Assim, foi projetado o gasto total nos respectivos períodos de extensão: R$ 6,8 bilhões. Uma busca de mercado por preços de alternativas genéricas retornou uma redução potencial de R$ 1,2 bilhão para o gasto do DLOG com apenas quatro medicamentos. Por fim, com base nas reduções mínimas, médias e máximas do mercado, foi encontrada uma economia potencial de até R$ 3,9 bilhões no gasto do DLOG com a compra dos nove medicamentos, se não houvesse o dispositivo de extensão de vigência.

Abstract: The sole paragraph of Article 40 of the Brazilian Industrial Property Law determines the extension of the patent term in case of delayed prosecution, guaranteeing 10 years of protection from grant. Originally conceived as an exception, this provision became the rule in the case of drug patents, prolonging period of exclusive exploitation. This situation impacts both the out-of-pocket spending by families and the budget of the Brazilian Unified National Health System (SUS). This study explores the cost to SUS of extending the patent term for nine drugs, which delays the launch of generic or biosimilar alternatives. Three groups were analyzed: (a) four patents already extended; (b) three that will be extended if granted; and (c) two drugs with mailbox patents that are in the public domain, but that may have the extension granted by court order. Based on the unit values and the total amounts of purchases by the Logistics Department of the Ministry of Health (DLOG), a total expenditure of BRL 10.6 billion on the nine drugs from 2014 to 2018 was estimated. The total projected expenditure for the respective extension periods was thus BRL 6.8 billion. A market price search for generic alternatives yielded potential savings of BRL 1.2 billion in expenditures by DLOG on four drugs alone. Finally, based on the minimum, average, and maximum market price reductions, potential savings of up to BRL 3.9 billion were estimated for DLOG on the purchase of the nine medicines, if the patent terms were not extended.

Resumen: El párrafo único del art. 40 de la Ley de Propiedad Industrial brasileña establece la extensión de la vigencia de patentes, debido al retraso de su examen, garantizando al menos 10 años a partir de su concesión. Concebido como excepcional, este recurso se convirtió en una regla en el caso de las patentes farmacéuticas, prolongando el plazo de exclusividad de explotación de medicamentos. Esto impacta en el consumo privado y el presupuesto del Sistema Único de Salud de Brasil (SUS). Este trabajo investiga el coste para el SUS de la extensión de vigencia de nueve medicamentos, por estar prohibida la compra de versiones genéricas o biosimilares. Se analizaron tres grupos: (a) cuatro ya en extensión; (b) tres que, si fueran concedidas las patentes, tendrán extensión; y (c) dos con patentes mailbox que son de dominio público, pero pueden contar con una extensión garantizada judicialmente. A partir de valores unitarios, y cantidades totales de compra por parte del Departamento de Logística en Salud del Ministerio de la Salud (DLOG), se estimó un gasto total de BRL 10,6 billones con los nueve medicamentos de 2014 a 2018. De este modo, se proyectó el gasto total en los respectivos períodos de extensión: BRL 6,8 billones. Una búsqueda de mercado con precios de alternativas genéricas arrojó una reducción potencial de BRL 1,2 billón para el gasto del DLOG, con solo cuatro medicamentos. Finalmente, basándose en las reducciones mínimas, medias y máximas del mercado, se encontró un ahorro potencial de hasta BRL 3,9 billones en el gasto del DLOG con la compra de los nueve medicamentos, si no existiera un recurso de extensión de la vigencia.

Consumo de antihipertensivos en el Hospital Manuel Fajardo. 2013-2017 / Consumption of antihypertensive drugs in Manuel Fajardo Hospital. 2013-2017

Introducción: La Hipertensión Arterial es el factor de riesgo más frecuente de infarto agudo de miocardio, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardíaca y otras afecciones. Objetivo: Caracterizar el consumo intrahospitalario de medicamentos antihipertensivos en el Hospital Clínico Quirúrgico Manuel Fajardo en el período comprendido entre 2013 y 2017. Material y Métodos: Se realizó un estudio observacional descriptivo, de corte transversal sobre el consumo intrahospitalario de antihipertensivos. El universo estuvo determinado por todos los antihipertensivos que tuvieron indicación facultativa intrahospitalaria en los años comprendidos. Resultados: Se consumió un total de 301 616 unidades de drogas antihipertensivas. El Enalapril fue el antihipertensivo más consumido con 126 306 unidades, representando 41.89 por ciento del consumo total de antihipertensivos en el período, siendo además el más empleado en todos los años del estudio. El mayor costo lo representó el Enalapril para un total de 31 576.50 CUP. Conclusiones: Los antihipertensivos más empleados fueron el Enalapril, la Clortalidona y el Amlodipino. El Enalapril fue el más consumido en todos los años estudiados, mientras que la Clortalidona estuvo entre los tres más empleados en todos esos años. En cuanto a la repercusión económica del consumo de los antihipertensivos más empleados, el Enalapril fue el más costoso, seguido por el Amlodipino(AU)

Introduction: Arterial hypertension is the most frequent risk factor associated with acute myocardial infarction, cerebrovascular disease, heart failure, and other conditions. Objective: To characterize the intra-hospital consumption of antihypertensive drugs at Manuel Fajardo Hospital throughout the period between 2013 and 2017. Material and Methods: An observational, descriptive, cross-sectional study of the intra-hospital consumption of antihypertensive drugs was carried out. The universe was determined by all the antihypertensive drugs that had intra-hospital medical prescription during the period studied. Results: A total of 301.616 units of antihypertensive drugs were used. Enalapril was the most consumed drug with 126.306 units, representing 41.89 percent of the total consumption of antihypertensive drugs during the period; also being the most used drug for the entire years of the study. The increased cost was represented by Enalapril for a total of 31.576.50 Cuban pesos (CUP). Conclusions: The most used antihypertensive drugs were Enalapril, Chlorthalidone and Amlodipine. Enalapril was the most consumed drug in all the years studied, whereas Chlorthalidone was one of the three most commonly used. Regarding economical repercussion of the most consumed antihypertensive drugs, Enalapril was the most expensive one, followed by Amlodipine(AU)

Ensayos clínicos en América Latina: implicancias para la sustentabilidad y seguridad de los mercados farmacéuticos y el bienestar de los sujetos / Clinical trials in Latin America: implications for the sustainability and safety of pharmaceutical markets and the wellbeing of research subjects

RESUMEN Este estudio buscó verificar si los medicamentos aprobados por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. fueron registrados, comercializados y vendidos a precios accesibles en los países latinoamericanos en los que fueron testeados, además de constatar su contribución a la calidad del mercado farmacéutico. Se consultó la lista de nuevas entidades moleculares (NEM) aprobadas por la FDA en 2011 y 2012 para identificar los países en los cuales se realizaron ensayos pivotales. Se analizó la accesibilidad económica como proporción de ingresos y se recolectó información sobre seguridad y eficacia en boletines independientes de medicamentos. En los dos años analizados, se testearon 33 medicamentos en 12 países latinoamericanos. Solo el 60% de los registros esperados se habían completado para septiembre de 2014. A excepción de uno, todos los productos para los cuales se obtuvo información de precio (n=18) costaron más que un sueldo mínimo mensual en todos los países. Solo cinco medicamentos fueron clasificados como "posiblemente mejores que otros tratamientos disponibles". Solo una de las NEM satisface las prioridades de la atención médica de los países de bajos y medianos ingresos.

ABSTRACT This study sought to verify whether drugs approved by the US Food and Drug Administration (FDA) were registered, commercialized and sold at affordable prices in the Latin American countries where they had been tested, as well as to ascertain their contribution to the quality of the pharmaceutical market. The list of New Molecular Entities (NMEs) approved by the FDA in 2011 and 2012 was consulted to determine the countries where pivotal trials were conducted. Affordability was assessed as a proportion of income and information on safety and efficacy was gathered from independent drug bulletins. In the study years, 33 medications were tested in 12 Latin American countries. Only 60% of the expected registrations had been completed by September 2014. With one exception, all products for which pricing information was obtained (n=18) cost more than one monthly minimum wage in all countries. Only five drugs were classified as "could be better than available treatments." Just one of the NMEs responds to the health care priorities in low and middle income countries.

Iniciativas de enfrentamento da barreira patentária e a relação com o preço de medicamentos adquiridos pelo Sistema Único de Saúde / Iniciativas para enfrentarse a la barrera patentaria y su relación con el precio de medicamentos adquiridos por el Sistema Único de Salud / Initiatives to challenge patent barriers and their relationship with the price of medicines procured by the Brazilian Unified National Health System

Resumo: Desde 1996, com a consolidação da oferta do tratamento antirretroviral (ARV) às pessoas vivendo com HIV no Brasil, o governo tem como desafio assegurar a sustentabilidade desta oferta num contexto de incorporação de medicamentos patenteados. O artigo teve como objetivo analisar a série histórica do preço do lopinavir/ritonavir (LPV/r) no Brasil e no mercado internacional à luz de iniciativas de enfrentamento da barreira patentária no período de 2001 a 2012. A metodologia consistiu em mapeamento de iniciativas de enfrentamento da barreira patentária para o LPV/r e análise da série histórica do preço no Brasil e no mercado internacional. Os resultados encontrados apontam que, entre 2001 e 2003, identificaram-se esforços de ameaça de licença compulsória. De 2005 a 2007, identificaram-se iniciativas por diferentes atores: declaração de interesse público, subsídios ao exame e ação civil pública. De 2006 e 2008, iniciativas internacionais de licença compulsória resultaram na redução do preço no Brasil. Entre 2009 e 2012, observa-se uma redução do preço de aquisição pelo Brasil de 30%.

Resumen: Desde 1996, con la consolidación de la oferta de tratamiento antirretroviral (ARV) para las personas viviendo con VIH, el Gobierno de Brasil tiene el desafío de asegurar la sostenibilidad de dicha oferta en un contexto de incorporación de medicamentos patentados. El objetivo de este artículo es analizar la serie histórica del precio del lopinavir/ritonavir (LPV/r) en Brasil y en el mercado internacional, a la luz de iniciativas para enfrentar la barrera patentaria durante el período de 2001 a 2012. La metodología consistió en un mapeo de iniciativas para hacer frente a la barrera patentaria del LPV/r y el análisis de la serie histórica de sus precios de adquisición por el SUS y en el mercado internacional. Entre 2001 y 2003 se identificaron esfuerzos por obtener reducciones de precio de LPV/r, mediante la amenaza de expedición de licencia obligatoria. De 2005 a 2007, se identificaron varias iniciativas de diferentes actores, tales como, la expedición de declaración de interés público, preseentación de subsidios para el examen de solicitudes de patente de este medicamento y la interpesición de acción civil pública. Entre 2006 y 2008, la expedición de licencias obligatorias en el marco de iniciativas internacionales, propiciaron reducciones de precio de LPV/r en Brasil. La reducción promedio del precio de adquisición por parte SUS fue de 30% entre 2009 y 2012.

Abstract: Since 1996, when antiretroviral (ARV) treatments started being guaranteed to people living with HIV in Brazil, the government has faced the challenge of ensuring sustainability of this policy within a context of incorporating patented medicines. This article sought to analyze the historical series of the price of lopinavir/ritonavir (LPV/r) in Brazil and in the international market also considering the initiatives to challenge patent barriers between 2001 and 2012. The methods used were mapping initiatives to challenge LPV/r patent barriers and the analysis of historical series of its price in Brazil and in the international market. Results show that, between 2001 and 2003, there were efforts to use compulsory licensing as a threat. From 2005 to 2007, initiatives by different satkeholders were identified: declaration of public interest, pre-grant opposition ("support to examination") and civil action. From 2006 to 2008, compulsory licensing initiatives in other countries resulted in a price reduction in Brazil. Between 2009 and 2012, there was a 30% reduction in the Brazilian purchasing price.

Precios de los medicamentos: cómo se establecen y cuáles son sus sistemas de control / Drug prices: how they are established and existing price control systems

El precio es una de las principales barreras de acceso a los medicamentos. Por ello es importante conocer cómo se forman los precios y qué factores determinan su cuantía y también qué formas de intervención y regulación son las más adecuadas teniendo en cuenta sus efectos, tanto sobre el acceso, como sobre la innovación, la producción local y otros posibles objetivos de la política de medicamentos. El análisis económico ha desarrollado un conjunto de modelos de mercado que permiten explicar el comportamiento de los precios, aunque los mercados reales divergen sustancialmente de los modelos teóricos. La regulación de precios está justificada por los llamados "fallos de mercado"; la regulación de precios basada en el costo de producción, la modalidad de control de precios más tradicional, ha caído en desuso a favor de los sistemas de precios de referencia internacionales y por la fijación del precio basada en el valor.

Price is one of the main barriers of access to medicines. It is therefore important to understand how prices are formed and what factors determine the amount, as well as what interventions and regulations are the most appropriate considering their effects on access, innovation, local production and other potential objectives of drug policy. Economic analysis has developed a set of market models that can explain the behavior of prices, although actual markets diverge substantially from the theoretical models. Price regulation is justified by the so-called "market failures." Price regulation based on the cost of production, the most traditional form of price control, has fallen into disuse in favor of systems of international reference pricing and value-based pricing.

Alternativas para la adopción de políticas centradas en el acceso a medicamentos / Alternatives for adopting policies centered on access to medicines

América Latina está incorporando regulaciones que incidan en el costo y el gasto en medicamentos. Sus objetivos centrales son cuatro: i) garantizar la competitividad en el mercado, ii) asegurar precios asequibles a los consumidores individuales (canal comercial), iii) contener el gasto público en medicamentos (canal institucional) y iv) garantizar la eficiencia del gasto en medicamentos. La experiencia de América Latina difiere de la de los países de regiones desarrolladas. En estas últimas los países tienden a converger en sus políticas, tanto en la promoción de medicamentos genéricos y estrategias de control de precios, como en las medidas de racionalización y contención del gasto farmacéutico. En contraste, en América Latina ciertas debilidades institucionales impiden la consolidación y aplicación de una política regulatoria efectiva. El presente trabajo revisa la experiencia acumulada en la adopción de regulaciones económicas dirigidas a reducir el gasto y mejorar el acceso a los medicamentos, postula lecciones aprendidas a nivel internacional y ofrece recomendaciones para los países de América Latina. Su propósito es aportar elementos clave para los decisores de política y las autoridades de los países interesados en llevar adelante la regulación económica de medicamentos.

Latin America is adopting regulations that bear on medicinal costs and spending. The regulations have four main goals: i) to guarantee a competitive market, ii) to ensure affordability for individual consumers (commercial channel), iii) to contain public spending on medicines (institutional channel), and iv) to guarantee efficient spending on medicines. The experience of Latin America differs from that of countries in developed regions. In the latter, the countries tend to have similar policies, both in promoting generic medicines and in price control strategies, and in optimizing and containing pharmaceutical expense. In contrast, in Latin America, certain institutional weaknesses impede the consolidation and application of an effective regulatory policy. This paper reviews the experience gained through the adoption of economic regulations aimed at reducing spending and improving access to medicines, suggests lessons learned at the international level, and offers recommendations for the countries of Latin America. Its purpose is to offer key elements to decision-makers and the authorities of the countries concerned in pursuing economic regulation of medicines.

Estudo comparativo do consumo e gasto com medicamentos em Unidades Pediátricas de Terapia Intensiva e Semi-intensiva / Comparative study of drug utilization and drug expenses in Pediatric Intensive and Semi-intensive Care Units / Estudio comparativo del consumo y gasto con medicamentos en Unidades Pediátricas de Terapia Intensiva y Semi-intensiva

Descrever e comparar o consumo e gastos com medicamentos em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e Semi-intensiva Pediátricas. MÉTODOS: Estudo descritivo, exploratório, retrospectivo, com abordagem quantitativa por meio de estatística descritiva simples. A coleta de dados ocorreu no período de junho de 2007 a maio de 2008 nas UTI e Semi-intensiva Pediátricas de um hospital de ensino do interior do Estado de São Paulo, utilizando-se a classificação ABC. RESULTADOS: O gasto médio/leito da Unidade Cardiológica foi de R$ 1.400,00±0,26 leito/mês e da Neonatal de R$ 1.530,00±0,27 leito/mês, sendo menor na UTI e Semi-intensiva Pediátrica (R$ 260,00±0,13 leito/mês). Houve variação significativa do gasto mensal com medicamentos independentemente da taxa de ocupação. Na Classe A, os dez medicamentos de maior custo representaram 57,1, 54,3, e 46,3 por cento do orçamento das UTI e Semi-intensivas Cardiológica, Neonatal e Pediátrica, respectivamente. Na Neonatal, os dez medicamentos mais consumidos corresponderam à Classe C, com 6,6 por cento do orçamento, enquanto que nas outras unidades se enquadram oito, responsáveis por 7,8 por cento do orçamento da Cardiológica e 7,7 por cento da Pediátrica. CONCLUSÕES: A classificação ABC permitiu conhecer o consumo e os gastos com medicamentos; esse método favorece a gestão desses recursos nas unidades avaliadas.

To describe and compare the medication consumption and expenditure on medication at pediatric intensive and semi-intensive care units. METHODS: We conducted a retrospective, exploratory, descriptive study using a quantitative approach based on simple descriptive statistics. Data collection was conducted from June 2007 to May 2008 at the pediatric intensive and semi-intensive care units of a teaching hospital located in the state of São Paulo ( Brazil). The ABC classification was used. RESULTS: The mean expenditures/bed of the Cardiology Unit was US$ 880.50±0.16 bed/month. The mean expenditure/bed of the Neonatal Unit was US$ 962.26±0.16 bed/month. The expenditure was lower in the Pediatric Intensive and Semi-intensive Care units (US$ 163.52±0.08 bed/month). There was a significant variation in the monthly expenditure on medications regardless of the occupational rate. In Class A items, the ten most expensive medications accounted for 57.1, 54.3, and 46.3 percent of the Intensive Care Unit (ICU) budget, respectively, in the Cardiology, Neonatal, and Pediatric ICUs. At the Neonatal ICU, class C items corresponded to the ten most used medications, accounting for 6.6 percent of the Neonatal ICU budget, whereas at the other units, class C items corresponded to the eight most used medication, accounting for 7.8 percent of the Cardiology ICU budget and 7.7 percent of the Pediatric ICU budget. CONCLUSION: The ABC classification enabled the identification of medication consumption and expenditures on medication. This method enhances the management of resources at the units assessed.

Describir y comparar el consumo y los gastos con medicamentos en Unidades de Terapia Intensiva (UTI) y Semi-intensiva Pediátricas. MÉTODOS: Estudio descriptivo, exploratorio, retrospectivo, con abordaje cuantitativo mediante estadística descriptiva simple. La recolección de datos ocurrió en el periodo de junio de 2007 a mayo de 2008 en las UTI y Semi-intensiva Pediátricas de un hospital de enseñanza en el interior del Estado de São Paulo, utilizándose la clasificación ABC. RESULTADOS: El gasto medio/lecho de las Unidades Cardiológicas fue de R$ 1.400,00±0,26 lecho/mes y Neonatal de R$ 1.530,00±0,27 lecho/mes, siendo menor en la UTI y Semi-intensiva Pediátrica (R$ 260,00±0,13 lecho/mes). Hubo variación significativa del gasto mensual con medicamentos, independiente de la tasa de ocupación. En la Clase A, los diez medicamentos de mayor costo representaron 57,1, 54,3 y 46,3 por ciento del presupuesto de las UTI y Semi-intensivas Cardiológica, Neonatal y Pediátrica, respectivamente. En la Neonatal, los diez medicamentos más consumidos correspondieron a la Clase C, con el 6,6 por ciento del presupuesto, mientras que en las otras unidades se encuadran ocho, responsables del 7,8 por ciento del presupuesto de la Cardiológica y 7,7 por ciento de la Pediátrica. CONCLUSIÓN: La clasificación ABC permitió conocer el consumo y los gastos con medicamentos; ese método favorece la gestión de esos recursos en las unidades evaluadas.

Consórcio intermunicipal para a aquisição de medicamentos: impacto no desabastecimento e no custo / Municipal consortia for medicine procurement: impact on the stock-out and budget / Consorcio intermunicipal para la adquisición de medicamentos: impacto en el desabastecimiento y en el costo

O estudo analisa o impacto de consórcio para a aquisição de medicamentos no desabastecimento e no custo dos medicamentos do Componente da Assistência Farmacêutica Básica do município de Indaial, SC. Observou-se uma redução aproximada de 12,0 por cento de 2008 para 2007, e de 48,0 por cento de 2009 para 2007 no número de itens que apresentaram falta em pelo menos um dia; a redução foi de 33 por cento no custo total de aquisição quando comparada a aquisição pelo consórcio (2009) com a aquisição municipal (2007), e de 18 por cento quando comparada aos valores médios do Banco de Preço em Saúde do Ministério da Saúde/2009. A aquisição de medicamentos pelo consórcio diminuiu o desabastecimento e apresentou economia, possibilitando aquisição de maior quantidade de produtos com a mesma disponibilidade de recursos.

The study evaluated the impact of the consortia on the budget and shortage of medicines for the basic pharmaceutical assistance component in Indaial municipality, Southern Brazil. The number of items with a stock out for at least one day decreased by 12 percent from 2008 to 2007 and 48 percent from 2009 to 2007; total costs decreased by 33 percent, when comparing procurement by consortia (2009) to municipal procurement (2007), and by 18 percent when compared to the average values of the 2009 Health Prices Database from the Ministry of Health. The procurement of medicines by the consortia decreased stock outs and represented an economy of scale, allowing for the procurement of a greater quantity of products with the same budget.

El estudio analiza el impacto de consorcio para la adquisición de medicamentos en el desabastecimiento y en el costo de los medicamentos del Componente de la Asistencia Farmacéutica Básica del municipio de Indaial, Sur de Brasil. Hubo una reducción aproximada de 12,0 por ciento de 2008 a 2007, y de 48,0 por ciento de 2009 a 2007 en el número de itens que presentaron falta en por lo menos un día. La reducción fue de 33 por ciento en el costo total de adquisición al comparar la adquisición por el consorcio (2009) con la adquisición municipal (2007), y de 18 por ciento al comparar con los valores promedios del Banco de Precio en Salud del Ministerio de la Salud/2009. La adquisición de medicamentos por el consorcio disminuyó el desabastecimiento y presentó economía, posibilitando adquisición de mayor cantidad de productos con la misma disponibilidad de recursos.

International drug price comparisons: quality assessment / Comparación internacional de precios de medicamentos: evaluación de la calidad

OBJECTIVE: To quantitatively summarize results (i.e., prices and affordability) reported from international drug price comparison studies and assess their methodological quality. METHODS: A systematic search of the most relevant databases-Medline, Embase, International Pharmaceutical Abstracts (IPA), and Scopus, from their inception to May 2009-was conducted to identify original research comparing international drug prices. International drug price information was extracted and recorded from accepted papers. Affordability was reported as drug prices adjusted for income. Study quality was assessed using six criteria: use of similar countries, use of a representative sample of drugs, selection of specific types of prices, identification of drug packaging, different weights on price indices, and the type of currency conversion used. RESULTS: Of the 1 828 studies identified, 21 were included. Only one study adequately addressed all quality issues. A large variation in study quality was observed due to the many methods used to conduct the drug price comparisons, such as different indices, economic parameters, price types, basket of drugs, and more. Thus, the quality of published studies was considered poor. Results varied across studies, but generally, higher income countries had higher drug prices. However, after adjusting drug prices for affordability, higher income countries had more affordable prices than lower income countries. CONCLUSIONS: Differences between drug prices and affordability in different countries were found. Low income countries reported less affordability of drugs, leaving room for potential problems with drug access, and consequently, a negative impact on health. The quality of the literature on this topic needs improvement.

OBJETIVO: Resumir cuantitativamente los resultados (p. ej., precios y asequibilidad) presentados en estudios de comparación internacional de precios de medicamentos y evaluar su calidad metodológica. MÉTODOS: Se llevó a cabo una búsqueda sistemática en las bases de datos más importantes -Medline, Embase, International Pharmaceutical Abstracts y Scopus, desde la fecha de inicio hasta mayo del 2009- para identificar artículos de investigación original que comparaban precios de medicamentos entre distintos países. Se obtuvo y se registró la información sobre los precios de los medicamentos de los trabajos que fueron aprobados para ser incorporados en esta revisión. Para evaluar la asequibilidad se consideró la adaptación de los precios en función de los ingresos. Se evaluó la calidad de los estudios tomando como parámetro seis criterios: el uso en países similares, el uso de una muestra representativa de medicamentos, la selección de tipos específicos de precios, la descripción del tipo de envasado, las diferentes ponderaciones aplicadas a los índices de precios y el tipo de cambio empleado. RESULTADOS: De los 1-828 estudios encontrados, se incluyeron 21. Solo un estudio cumplió adecuadamente con todos los criterios de calidad. Se observó una amplia diferencia de calidad entre los estudios a causa de los diversos métodos empleados para comparar los precios de los medicamentos, tales como, diferentes índices, parámetros económicos, tipos de precio y canasta de medicamentos. Por lo tanto, se consideró que la calidad de los estudios publicados era deficiente. Si bien los resultados de los estudios son muy diversos, en general, los medicamentos fueron más costosos en los países de ingresos más altos. Sin embargo, una vez ajustados los precios en función de la asequibilidad, se observa que los países de ingresos más altos tienen precios más asequibles que los países de bajos ingresos. CONCLUSIONES: Se encontraron diferencias en los precios de los medicamentos y la asequibilidad entre los diferentes países. En los países de ingresos bajos, se registró un grado menor de asequibilidad, lo que origina posibles problemas de acceso a los medicamentos y, en consecuencia, tiene repercusiones negativas sobre la salud. Es necesario mejorar la calidad de los estudios dedicados a este tema.

Evaluación del impacto de la propiedad intelectual sobre el acceso a un grupo de medicamentos de relevancia en saludpública para Colombia / Evaluating the impact of intellectual property on access to a group of medicaments relevant to public healthcare for Colombia

El precio de los medicamentos, es claramente un factor que se encuentra directamente relacionado con el acceso efectivo a los medicamentos por parte de la población. Diferentes estudios han documentado la relación existente entre la protección por normas de propiedad intelectual y el alto costo de los productos protegidos. Este artículo, busca analizar cómo la protección de la propiedad intelectual actual afecta elacceso efectivo a medicamentos, que son de interés para la salud pública en Colombia. La investigación fuerealizada de agosto a diciembre del 2011, en Bogotá, Colombia. La metodología de investigación utilizadafue la recopilación de información vía internet, tanto los precios de medicamentos, como de las patentesy solicitudes de patentes publicadas por la Superintendencia de Industria y Comercio. Como resultados principales del estudio, se logró determinar que los principios activos analizados de mayor recobro en el FOSYGA, tienen solicitud de patente y algunos presentan mercado monopólico. El valor de Recobros enmedicamentos en el país se centra en productos de alto costo, con uso en una gran parte indiscriminado y totalmente experimental, dejando a un lado las guías de tratamiento para las diferentes patologías. Además, se llevó cabo una estimación del gasto en los productos protegidos por propiedad intelectual, en los productos de mayor participación en los recobros, encontrando que, para el periodo 2007-2009 fue cerca de $550.000.000.000 (pesos colombianos). De ese este el 23%, es decir, unos ciento cincuenta mil millonesse atribuyen a las patentes y la protección de datos de prueba.

The price of drugs is clearly a factor which is directly related to a population’s effective access to them.Several studies have documented the relationship between protection provided by intellectual property rules and the high cost of protected products. This article was aimed at analysing the impact of intellectual property protection on the effective access to medicines which are of interest to public healthcare in Colombia. The research was carried out in Bogota, Colombi, between August and December 2011. The research methodology involved collecting information from the internet regarding the price of medicines and data regarding patents and patent applications as published by the Colombian Superintendent of Industry and Trade’s Office. It was determined that the items providing the Fondo de Solidaridad y Garantia (FOSYGA a fund established by article 218, Law 100/1993) with most of its income were patent applications and that some of its assets represented a monopolistic market. Income from the sale ofmedicine in Colombia is focused on high-cost products (usually involving totally indiscriminate and largely experimental use), leaving aside treatment guidelines for different diseases. An estimateof spending on goods protected by intellectual property rules was also made regarding products having the greatest share of income for FOSYGA; it was found that such expend ture for 2007-2009 was about $550,000,000,000 (Colombian pesos) and that around 23% (i.e. one hundred and fifty thousand million pesos) was attributed to patentsand protecting test data.

Preços e disponibilidade de medicamentos no Programa Farmácia Popular do Brasil / Precios y disponibilidad de medicamentos en el Programa Farmacia Popular de Brasil / Medicine prices and availability in the Brazilian Popular Pharmacy Program

OBJETIVO: Analisar o desempenho do Programa Farmácia Popular do Brasil perante os setores público e privado, em relação a: disponibilidade, preço e custo, para o paciente, de medicamentos para hipertensão e diabetes. MÉTODOS: Foi utilizada a metodologia desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde em conjunto com a Ação Internacional para Saúde, para comparação de preços e disponibilidade de medicamentos. A pesquisa foi aplicada em maio de 2007, em estabelecimentos de diferentes setores [público, privado e as modalidades própria (FPB-P) e expansão (FPB-E) do Programa], em 30 municípios do Brasil. Os quatro medicamentos analisados foram: captopril 25mg e hidroclorotiazida 25mg, para hipertensão, e metformina 500mg e glibenclamida 5mg, para diabetes. RESULTADOS: O FPB-E apresentou maior disponibilidade de medicamentos e o setor público, a menor. Tanto no setor público quanto na FPB-P o percentual de disponibilidade de similares foi maior que o de genéricos...

OBJECTIVE: To analyze the performance of the Programa Farmácia Popular do Brasil (FPB - Brazilian Popular Pharmacy Program) in the public and private sectors, in terms of availability and cost of medicines for hypertension and diabetes. METHODS: The methodology developed by the World Health Organization, in partnership with the Health Action International, was used to compare medicines prices and availability. This study was performed in May 2007, in different sectors (public, private and the Program's government-managed [FPB-P] and private-sector-managed [FPB-E] categories), in 30 cities in Brazil. A total of four medicines were analyzed: captopril 25mg and hydrochlorothiazide 25mg for hypertension; and metformin 500mg and glibenclamide 5mg for diabetes. RESULTS: FPB-E showed greatest medicine availability, while the public sector the lowest. The percentage of availability of similar medicines was higher than that of generic medicines, both in the public sector and in the FPB-P...

OBJETIVO: Analizar el desempeño del Programa Farmacia Popular de Brasil frente a los sectores público y privado, con relación a: disponibilidad, precio y costo para el paciente, de medicamentos para hipertensión y diabetes. MÉTODOS: Fue utilizada la metodología desarrollada por la Organización Mundial de la Salud en conjunto con la Acción Internacional para Salud, para comparar los precios y la disponibilidad de medicamentos. La investigación fue aplicada en mayo de 2007, en establecimientos de diferentes sectores [público, privado y las modalidades propia (FPB-P) y expansión (FPB-E) del Programa], en 30 municipios de Brasil. Los cuatro medicamentos analizados fueron: captopril 25 mg e hidroclorotiazida 25 mg, para hipertensión, y metformina 500 mg y glibenclamida 5 mg, para diabetes. RESULTADOS: El FPB-E presentó mayor disponibilidad de medicamentos y el sector público, la menor. Tanto en el sector público como en la FPB-P el porcentaje de disponibilidad de similares fue mayor que el de los genéricos...

Measuring medicine prices in Peru: validation of key aspects of WHO/HAI survey methodology / Determinación de los precios de los medicamentos en Perú: validación de aspectos fundamentales del método de encuesta de la OMS/HAI

Objectives: To assess the possibility of bias due to the limited target list and geographic sampling of the World Health Organization (WHO)/Health Action International (HAI) Medicine Prices and Availability survey used in more than 70 rapid sample surveys since 2001. Methods: A survey was conducted in Peru in 2005 using an expanded sample of medicine outlets, including remote areas. Comprehensive data were gathered on medicines in three therapeutic classes to assess the adequacy of WHO/HAI's target medicines list and the focus on only two product versions. WHO/HAI median retail prices were compared with average wholesale prices from global pharmaceutical sales data supplier IMS Health. Results: No significant differences were found in overall availability or prices of target list medicines by retail location. The comprehensive survey of angiotensin-converting enzyme inhibitor, anti-diabetic, and anti-ulcer products revealed that some treatments not on the target list were costlier for patients and more likely to be unavailable, particularly in remote areas. WHO/HAI retail prices and IMS wholesale prices were strongly correlated for higher priced products, and weakly correlated for lower priced products (which had higher estimated retailer markups). Conclusions: The WHO/HAI survey approach strikes an appropriate balance between modest research costs and optimal information for policy. Focusing on commonly used medicines yields sufficient and valid results. Surveyors elsewhere should consider the limits of the survey data as well as any local circumstances, such as scarcity, that may call for extra field efforts.

Objetivos: Evaluar la posibilidad de sesgo debido a la limitación de la lista de referencia y del muestreo geográfico de la encuesta de precios y disponibilidad de medicamentos de la Organización Mundial de la Salud/Health Action International (OMS/HAI) usada en más de 70 muestras de encuestas rápidas desde el 2001. Métodos: En el año 2005, se realizó una encuesta en Perú, con una muestra ampliada de puntos de venta de medicamento, incluso en zonas remotas. Se recogieron datos integrales acerca de los medicamentos de tres clases terapéuticas, con el fin de evaluar la idoneidad de la lista de referencia de medicamentos de la OMS/HAI y el énfasis únicamente en dos versiones del producto. Las medianas de los precios al por menor de la OMS/HAI se compararon con el promedio de precios al por mayor del proveedor de datos mundiales de ventas farmacéuticas IMS Health. Resultados: No se observó ninguna diferencia significativa en la disponibilidad general ni en los precios de los medicamentos de la lista de referencia por localización de venta al por menor. La encuesta integral de los inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, los antidiabéticos y los productos antiulcerosos reveló que algunos tratamientos que no están en la lista destinataria eran más caros para los pacientes y era más probable que no estuvieran a la venta, sobre todo en las regiones remotas. Los precios al por menor de la OMS/HAI y los precios al por mayor de IMS presentaron una correlación intensa en el caso de los productos de precio más alto, y la correlación fue débil en el caso de los productos de precio más bajo (que tuvieron márgenes de beneficio calculados más altos para el minorista). Conclusiones: El método de la encuesta de la OMS/HAI logra un equilibrio adecuado entre los costos de investigación moderados y la información óptima para la política. El énfasis en los medicamentos de uso frecuente produce unos resultados válidos y suficientes. Los encuestadores de otros...

Lecciones aprendidas en la provisión de medicamentos para la atención primaria de la salud: [revisión] / Lessons learned from drug supplies for primary health care: [review]

En las reformas de salud que se llevaron a cabo en América Latina, la provisión de medicamentos no adquirió protagonismo. Cuando fue incluida, se dio prioridad a los medicamentos para internación, así como para enfermedades de baja prevalencia y alto costo. Sin embargo, en los últimos años un conjunto de programas han realizado innovaciones en la gestión de suministros para el primer nivel de atención. Aquí se abordan estas experiencias en América Latina, primero analizándolas a través de cuatro momentos del ciclo de gestión de medicamentos: selección, compra, distribución y utilización. Después, se busca identificar las lecciones aprendidas y las condiciones de un buen sistema de provisión. Las conclusiones destacan experiencias que lograron no sólo disponibilidad a costos bajos, sino también aumentos en la productividad y resolutividad del primer nivel, además de mejoras en la prescripción y el fortalecimiento del funcionamiento en red.

Drug supply strategies have not been widely included in Latin American health reform programs. National efforts, when they have included such strategies, have focused on supporting drug availability for inpatient treatment and, in some cases, for ambulatory treatment of low prevalence and high-cost diseases. Nevertheless, some innovative drug supply programs for primary health care have been implemented in many countries. This article reviews and systematizes recent experiences with the supply of drugs in Latin American countries. Firstly, this article analyzes four phases of the cycle for managing drugs: selection, procurement, distribution, and use, and; secondly, it identifies lessons learned and some characteristics of efficient drug supply systems. Conclusions emphasize experiences which have not only achieved supply at low costs, but also have increased the productivity, efficiency, and effectiveness of primary health care, improved prescriptions, and strengthened the network.